Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС
- Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
- Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС)** представляют собой нормативный акт, регулирующий деятельность по мониторингу безопасности лекарственных средств на территории стран-членов ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия). Документ устанавливает единые стандарты для выявления, оценки и предотвращения нежелательных реакций на фармацевтическую продукцию после её регистрации и вывода на рынок.
Основные задачи правил включают: - Систематический контроль побочных эффектов, в том числе редких и отсроченных; - Анализ баланса пользы и риска лекарственных препаратов; - Оперативное обновление инструкций по применению (например, введение новых противопоказаний); - Координацию взаимодействия между регуляторными органами, производителями и медицинскими учреждениями.
Первая версия документа была утверждена в 2016 году, базируясь на редакции 2014 года. Обновлённая версия правил была опубликована в мае 2022 года и вступила в силу 6 декабря того же года.
- Нормативные акты
- **Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87** (с изменениями от 19.05.2022) «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
- **Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 № 81** «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
Примечания[править | править код]